GC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사인 메이드 사이언티픽이 미국 뉴저지주 프린스턴에 세포치료제 생산 거점을 개소했다.
메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지 시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모의 신규 GMP(의약품제조 및 품질관리 기준) 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다.
이번 시설 개소는 총 1200만 달러 규모의 1단계 투자로, 시설 업그레이드와 첨단 장비, 업무 시스템의 디지털화를 포함한다. 이를 통해 메이드 사이언티픽은 빠르게 성장하는 세포치료제 시장에서 임상부터 상업화까지 전 주기에 걸친 생산 역량을 확보했다. 당일 2단계 확장 계획도 발표했으며, 이를 통해 100명 이상의 전문 인력을 추가 채용하고 연간 최대 2000배치의 생산 능력을 추가 확보할 예정이다.
프린스턴 시설에는 ISO 7(Grade B) 청정등급의 클린룸 5개와 사내 품질관리(QC) 실험실, 공정·분석 개발 기능이 갖춰져 있다. 또한 오라클 넷스위트(ERP), 비바 시스템즈(QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(MES), 랩밴티지(LIMS) 등 첨단 디지털 관리 시스템을 도입해 제품 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간으로 통합 관리한다.
이날 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 기준(Annex1)을 충족하는 규모(약 1200㎡)의 GMP 클린룸 추가 확장 계획도 발표했다. 확장 시설에는 고속·자동화 생산 기술이 적용되며, 완공 시 프린스턴 본사는 세포치료제 임상과 상업 공급을 위한 핵심 거점으로 자리매김하게 된다.
필 머피 뉴저지 주지사는 “메이드 사이언티픽의 플레인즈버러 투자는 뉴저지가 미국에서 생명과학과 첨단 바이오제조 분야를 선도하고 있음을 보여주는 대표적 사례”라며 “메이드 사이언티픽처럼 혁신과 경제 성장, 생명을 구하는 치료제 개발을 이끄는 기업을 주 정부가 적극 지원하겠다”고 약속했다.
사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라, 고속 GMP 생산능력, 정밀성과 속도를 갖춘 세계적 팀을 기반으로 파트너들이 혁신 치료제를 자신 있게 시장에 내놓을 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.
한편 메이드 사이언티픽은 GC와 GC셀이 2022년 5월 공동 출자로 인수한 미국 기반 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.
