치매개선용 뇌용전기자극장치 등 융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 발간

[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 5개 융복합 신개발의료기기에 대한 안전성·성능 평가 가이드라인을 발간한다.

이번에 발간되는 가이드라인은 ▲치매개선용 뇌용전기자극장치 ▲생리활성물질(EGF)이 포함된 위장궤양치료용 합성재료흡수성창상피복재 ▲생리활성물질(BMP)이 함유된 정형용 뼈이식재 ▲경조직접착용접착제, 발색반응을 이용한 인플루엔자 진단용 시약 등이다.

가이드라인은 미래부 등 정부가 의료기기 분야에서 지원하고 있는 과제의 제품화 성공률을 높이기 위해 융복합 신개발의료기기의 제품 허가에 필요한 시험방법, 평가방법 등을 선제적으로 안내하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목별 시험방법 ▲안전성·성능 평가방법 ▲임상시험계획서 작성 방법 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인이 융복합 의료기기의 제품 개발에 대한 시행착오를 최소화해 신속한 제품화에 기여할 것이라며, 앞으로도 관련부처와의 긴밀한 협력을 통해 융복합 신개발의료기기의 산업육성을 위해 노력하겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr

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