[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처가 제품 연구개발 기간을 단축해 산업경쟁력 강화에 나선다.
우선 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 배아사용 요건을 개선한다.
병력정보에는 원료세포 기증자가 바이러스성 간염, AIDS 등 감염성 질환자가 아님을 확인할 수 있는 혈청학적, 진단학적 자료를 포함한 임상력 등이 있다.
또 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정한다. 현재는 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다.
이외에도 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발을 활성화한다는 방침이다.
체외진단제품의 경우 위해도가 낮은 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다. 다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해서는 임상시험자료를 제출해야 한다.
이번 개정은 위해도에 상관없이 임상시험자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당 기간이 소요됐던 점을 개선한 것으로 품목당 임상시험 비용이 약 2000~3000만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해 질 것으로 기대된다.
임상시험계획서 승인 기간도 단축된다. 그동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선, 임상시험계획서 보완 요구 전 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’를 운영한다. 식약처·전문가·기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’를 마련해 임상시험 승인 기간(67일→55일)을 단축하고 기업의 부담을 완화한다는 계획이다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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우선 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 배아사용 요건을 개선한다.
병력정보에는 원료세포 기증자가 바이러스성 간염, AIDS 등 감염성 질환자가 아님을 확인할 수 있는 혈청학적, 진단학적 자료를 포함한 임상력 등이 있다.
또 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정한다. 현재는 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다.
이외에도 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발을 활성화한다는 방침이다.
체외진단제품의 경우 위해도가 낮은 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다. 다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해서는 임상시험자료를 제출해야 한다.
이번 개정은 위해도에 상관없이 임상시험자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당 기간이 소요됐던 점을 개선한 것으로 품목당 임상시험 비용이 약 2000~3000만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해 질 것으로 기대된다.
임상시험계획서 승인 기간도 단축된다. 그동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선, 임상시험계획서 보완 요구 전 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’를 운영한다. 식약처·전문가·기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’를 마련해 임상시험 승인 기간(67일→55일)을 단축하고 기업의 부담을 완화한다는 계획이다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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