[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2015 국가출하승인 애뉴얼 리포트’를 오는 4월 29일 발간한다고 밝혔다.
이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련한 것으로 지난 2010년 이후 이번이 일곱 번째이다. 리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민·관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.
국가출하승인 제도란 국가(식약처 백신검정과 및 혈액제제검정과)가 제조단위(로트, lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로 지난해 국가출하승인 대상 의약품 195개, 총 2334로트였다. 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신으로 혈장분획제제 등이 있다.
식약처는 ‘국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다며, 앞으로도 국가출하승인 업무의 투명성을 높이기 위한 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력도 강화해 나가겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련한 것으로 지난 2010년 이후 이번이 일곱 번째이다. 리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민·관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.
국가출하승인 제도란 국가(식약처 백신검정과 및 혈액제제검정과)가 제조단위(로트, lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로 지난해 국가출하승인 대상 의약품 195개, 총 2334로트였다. 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신으로 혈장분획제제 등이 있다.
식약처는 ‘국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다며, 앞으로도 국가출하승인 업무의 투명성을 높이기 위한 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력도 강화해 나가겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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