[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 ‘AHWP 운영회의 및 국제워크숍’을 지난 25일 개최했다.
AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구이다.
이번 행사는 AHWP 운영회의와 국제워크숍으로 나누어 진행되는데 운영회의는 AHWP 의장, 기술위원회 부의장, 사무국 구성원들이 참석해 2016년도 주요 업무와 추진 일정에 대해서 논의할 계획이다. 국제워크숍은 아시아, 유럽 의료기기 규제전문가, 의료기기 전문가와 식약처 허가·관리 담당자들로 구성된 국내 민·관국제협력팀이 참가해 ASEAN과 유럽의 의료기기 규제현황, 민·관 국제협력팀의 연간 활동계획 등을 발표할 예정이다.
특히 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인을 ‘국제 공통가이드라인’으로 제안해 향후에 개최될 AHWP 연례총회에서 승인될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획이다.
안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진해 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전평가원은 차세대염기서열분석기(NGS)를 의료기기 품목류 인증 대상에 추가하는 내용으로 ‘의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 기존 염기서열분석 기술을 획기적으로 개선한 것으로 대용량의 시료 또는 전체 유전자(Hole genome)를 신속하게 분석할 수 있는 기술을 의미한다.
이번 개정은 차세대 염기서열분석기가 의료기기 품목류 인증대상에 추가(`15.12.)됨에 따라 품목류 인증 절차, 제출자료 등에 대해 상세한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 품목류별 인증 대상으로 분류되면 별도의 절차 없이 경미한 변경사항 보고만으로 동일제품을 인증서에 추가할 수 있다.
주요 개정 내용은 차세대 염기서열분석기에 대한 ▲품목류 인증 절차 방법 ▲품목류 인증대상 제품의 동일제품군 판단 흐름도 ▲제출 자료의 종류와 범위 ▲인증 신청서 작성 예시 등 이다. kioo@kukimedia.co.kr
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AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구이다.
이번 행사는 AHWP 운영회의와 국제워크숍으로 나누어 진행되는데 운영회의는 AHWP 의장, 기술위원회 부의장, 사무국 구성원들이 참석해 2016년도 주요 업무와 추진 일정에 대해서 논의할 계획이다. 국제워크숍은 아시아, 유럽 의료기기 규제전문가, 의료기기 전문가와 식약처 허가·관리 담당자들로 구성된 국내 민·관국제협력팀이 참가해 ASEAN과 유럽의 의료기기 규제현황, 민·관 국제협력팀의 연간 활동계획 등을 발표할 예정이다.
특히 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인을 ‘국제 공통가이드라인’으로 제안해 향후에 개최될 AHWP 연례총회에서 승인될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획이다.
안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진해 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전평가원은 차세대염기서열분석기(NGS)를 의료기기 품목류 인증 대상에 추가하는 내용으로 ‘의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 기존 염기서열분석 기술을 획기적으로 개선한 것으로 대용량의 시료 또는 전체 유전자(Hole genome)를 신속하게 분석할 수 있는 기술을 의미한다.
이번 개정은 차세대 염기서열분석기가 의료기기 품목류 인증대상에 추가(`15.12.)됨에 따라 품목류 인증 절차, 제출자료 등에 대해 상세한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 품목류별 인증 대상으로 분류되면 별도의 절차 없이 경미한 변경사항 보고만으로 동일제품을 인증서에 추가할 수 있다.
주요 개정 내용은 차세대 염기서열분석기에 대한 ▲품목류 인증 절차 방법 ▲품목류 인증대상 제품의 동일제품군 판단 흐름도 ▲제출 자료의 종류와 범위 ▲인증 신청서 작성 예시 등 이다. kioo@kukimedia.co.kr
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