[쿠키뉴스=조민규 기자] 감염병 발생 대비를 위한 백신일 대부분 수입에 의존하고 있어 국내 자체 기술로 생산 가능한 국산 백신이 필요하다는 지적이 나오고 있다.
백신 산업은 공중보건측면에서 중요성(국가 예방 접종 사업)이 크지만 개발을 위해 오랜 기간이 소요되고, 사업화 성공률이 낮다는 단점이 있다. 또 고도의 품질관리 기술 필요해 원활한 제품화를 위해서는 정부 체계적인 지원이 필요하다.
이에 정부는 백신 자급화 지원을 위해 효율적·합리적 백신 임상시험수행을 위한 과학적 지원에 나선다. 이와 관련 오는 12월까지 국제 기준과 조화된 ‘백신 임상시험평가 가이드라인’을 마련해 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성의 입증이 가능하다면, 임상시험 참여자 범위 및 평가 변수 설정 등에 대한 효율적·합리적 운영을 추진한다.
이와 함께 백신 신속 제품화 및 중점 지원(BCG 백신 등)에도 나서는데 글로벌 백신 제품화 지원단 확대(BCG 전담팀 운영 등), 전문가 기술 자문 등을 추진할 계획이다.
수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출을 위해서는 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체와 맞춤형 협의체를 운영해 국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육 등을 실시한다.
전세계 바이오의약품 시장규모는 1790억달러(‘14)로 ’13년 1650억달러 대비 8.5% 증가하는 등 최근 5년간(‘10~’14) 연평균 성장률 9%로 지속적 증가세에 있다. 전세계 의약품 시장의 23%, 세계 100대 의약품 중 44%를 바이오의약품이 차지(’14)했으며, 2020년까지 46%를 차지할 것으로 예상된다.
반면 국내 바이오의약품 시장규모는 약 2조원(‘14)으로 전체 의약품 시장 20조8000억원(‘14) 대비 약 10%를 차지하고 있다. 바이오의약품 수출규모도 5억9000만달러(‘14)로 ’13년 4억달러 대비 47.7%로 대폭 증가했다.
한편 정부는 바이오의약품 해외 규제정보 및 산업정보도 제공한다. 국내 바이오 제약사의 상당수가 소규모 벤처기업으로, 해외진출 기반이 미비해 정부차원의 지원에 대한 산업계 요구 지속되고 있는데 따른 것이다.
현재 정부는 바이오의약품 해외 규제정보 제공 및 인허가 컨설팅 사업을 진행하고 있으며, 향후 바이오 IT 플랫폼’ 사이트(www.bpis.or.kr)를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합 제공한다는 계획이다. 또 규제정보·가이드라인 및 산업정보를 기반으로 해외진출을 희망하는 바이오의약품 업체에 해외 인허가 컨설팅 서비스 제공에 나선다. kioo@kukimedia.co.kr
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백신 산업은 공중보건측면에서 중요성(국가 예방 접종 사업)이 크지만 개발을 위해 오랜 기간이 소요되고, 사업화 성공률이 낮다는 단점이 있다. 또 고도의 품질관리 기술 필요해 원활한 제품화를 위해서는 정부 체계적인 지원이 필요하다.
이에 정부는 백신 자급화 지원을 위해 효율적·합리적 백신 임상시험수행을 위한 과학적 지원에 나선다. 이와 관련 오는 12월까지 국제 기준과 조화된 ‘백신 임상시험평가 가이드라인’을 마련해 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성의 입증이 가능하다면, 임상시험 참여자 범위 및 평가 변수 설정 등에 대한 효율적·합리적 운영을 추진한다.
이와 함께 백신 신속 제품화 및 중점 지원(BCG 백신 등)에도 나서는데 글로벌 백신 제품화 지원단 확대(BCG 전담팀 운영 등), 전문가 기술 자문 등을 추진할 계획이다.
수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출을 위해서는 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체와 맞춤형 협의체를 운영해 국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육 등을 실시한다.
전세계 바이오의약품 시장규모는 1790억달러(‘14)로 ’13년 1650억달러 대비 8.5% 증가하는 등 최근 5년간(‘10~’14) 연평균 성장률 9%로 지속적 증가세에 있다. 전세계 의약품 시장의 23%, 세계 100대 의약품 중 44%를 바이오의약품이 차지(’14)했으며, 2020년까지 46%를 차지할 것으로 예상된다.
반면 국내 바이오의약품 시장규모는 약 2조원(‘14)으로 전체 의약품 시장 20조8000억원(‘14) 대비 약 10%를 차지하고 있다. 바이오의약품 수출규모도 5억9000만달러(‘14)로 ’13년 4억달러 대비 47.7%로 대폭 증가했다.
한편 정부는 바이오의약품 해외 규제정보 및 산업정보도 제공한다. 국내 바이오 제약사의 상당수가 소규모 벤처기업으로, 해외진출 기반이 미비해 정부차원의 지원에 대한 산업계 요구 지속되고 있는데 따른 것이다.
현재 정부는 바이오의약품 해외 규제정보 제공 및 인허가 컨설팅 사업을 진행하고 있으며, 향후 바이오 IT 플랫폼’ 사이트(www.bpis.or.kr)를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합 제공한다는 계획이다. 또 규제정보·가이드라인 및 산업정보를 기반으로 해외진출을 희망하는 바이오의약품 업체에 해외 인허가 컨설팅 서비스 제공에 나선다. kioo@kukimedia.co.kr
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