식품의약품안전처는 인체조직 수입승인 사항 변경이 경미한 경우 제출서류를 완화하는 것 등을 주요 내용으로 하는 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 인체조직을 취급하기 위한 행정절차는 간소화하고 제출서류는 합리적으로 개선해 조직은행이 인체조직을 안전하고 효율적으로 관리할 수 있도록 마련됐다.
인체조직은 뼈·피부·혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것으로 11종(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경)이 있다.
주요 내용은 ▲인체조직 수입승인 변경 및 조직은행 허가갱신 시 제출서류 합리적 개선 ▲조직은행 실태조사 시 사전 통보절차 개선 ▲민원신청 및 보고서 제출방법으로 전자문서 인정 등이다.
수입 승인 변경 항목을 ‘세부명칭 추가, 변경, 세부명칭별 보관상태, 보관보건, 사용기간’으로 세분화해 보관상태 등 경미한 변경일 경우 제출서류를 간소화했다.
조직은행 허가신청 시 식약처가 시설·인력 등을 확인하기 위해 실태조사를 실시하는 경우 실태조사 전 해당 업체에 반드시 서면으로 통보하도록 개선했다.
조직은행 변경허가, 조직의 기증·관리·이식 보고, 부작용 보고 등에 대한 서류를 전자문서나 전자우편으로도 식약처에 제출할 수 있도록 해 민원 편의성을 높였다.
식약처는 이번 개정을 통해 인체조직 안전관리의 기본원칙은 유지하면서도 안전과는 무관한 행정절차와 자료요건은 합리적으로 개선해 조직은행의 행정적 부담이 완화될 것이라고 밝혔다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
