식품의약품안전평가원은 복부팽만, 변비 등의 목적으로 사용하는 유산균제제의 품질관리를 위해 시험규격과 시험법을 담은 ‘유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인’을 제정·발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 지난 3월부터 유산균제제의 허가(신고)신청 시 사용되는 유산균종에 대한 자료제출이 의무화됨에 따라 제약사의 허가‧심사 서류 준비를 지원하고 유산균제제의 품질관리를 강화하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲‘유산균원료’ 및 ‘유산균제제’의 확인 및 함량시험 ▲배지 성능시험 및 측정법 적합성 시험 ▲의약품에 자주 사용되는 유산균의 형태학적 시험 및 유전자 분석시험 예시 등이다.
특히 제약사가 원료로 사용하는 유산균종을 보다 쉽게 검증할 수 있도록 유산균종에 따라 차이가 있는 특정 유전자 부위를 찾아내어 해당 균종을 정확하게 확인할 수 있는 ‘유전자 분석법’에 대해서도 설명하고 있다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
